Anticorpo gerado por meio de parceria entre a ReceptaBio, o LCR e a empresa 4-Antibody (que foi posteriormente adquirida pela Agenus Inc.). Com a aproximação do pedido de registro de medicamento, a Organização Mundial da Saúde designou o nome científico como balstilimab, sendo balstilimabe a versão traduzida da DCB (Denominação Comum Brasileira) aprovada pela ANVISA. Trata-se de um anticorpo monoclonal humano para bloquear a proteína de morte celular programada 1 (PD-1), importante regulador negativo (supressor) das respostas dos linfócitos T. Ao bloquear o PD-1, a resposta imune aumenta através da inibição da regulação negativa da ativação de linfócitos T aumentando, consequentemente, a resposta imune antitumoral. Com os dados da primeira parte do estudo clínico de fase I/II, conduzido nos Estados Unidos (NCT03104699), foi definida a dose para o estudo clínico fase II em câncer cervical (colo uterino), cujo recrutamento já foi finalizado (NCT03104699). O Brasil, com o envolvimento da ReceptaBio nas conversas com a ANVISA, teve participação ativa neste estudo de fase II, tendo sido o segundo país em recrutamento de pacientes no mundo.
Com dados promissores, este estudo clínico foi a base para a submissão do BLA (Biological License Application), em abril de 2021, ao FDA (agência regulatória americana), visando o registro do balstilimabe como monoterapia na indicação de Câncer de Colo de Útero, segunda linha. Em junho de 2021, o FDA concedeu uma priorização na avaliação dos dados o estudo clínico fase I/II (Priority Review), ou seja, a revisão dos resultados deste estudo ocorrerá em 6 meses ao invés do tempo padrão (10 meses). Se os dados apresentados preencherem os requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pelo FDA e a aprovação for concedida, o medicamento poderá ser comercializado com o estudo clínico fase III ainda em andamento. Um formato similar de pedido de registro do balstilimabe como monoterapia na indicação de Câncer de Colo de Útero em segunda linha, será solicitado no Brasil.
Por atuar aumentando a resposta do sistema imune frente ao tumor, são previstos estudos em diversas indicações terapêuticas para o balstilimabe.
Além disso, o balstilimabe também tem sido avaliado combinação com outros Imunoterápicos. Em outro estudo clínico fase I/II (NCT03495882), no qual o câncer de colo uterino também foi a indicação escolhida para a segunda etapa do estudo, o balstilimabe tem sido avaliado em combinação com o anti-CTLA-4 RebmAb600/AGEN1884/zalifrelimabe. Dados parciais apresentados em congresso internacional em 2020, mostraram resultados promissores também com a combinação.
