Caracterização bioquímica e biofísica dos anticorpos e peptídeos e a sua aplicação em pacientes (segurança, dosagem).

Etapas de Pesquisa

Estudos pré-clínicos e os testes clínicos

O desenvolvimento de anticorpos monoclonais e peptídeos como agentes diagnósticos ou terapêuticos envolve várias etapas de pesquisa, entre elas os estudos pré-clínicos e os testes clínicos.

Os estudos pré-clínicos envolvem caracterização bioquímica e biofísica dos anticorpos e peptídeos, bem como avaliação funcional de sua atividade em ensaios in vitro e in vivo. Esses ensaios são realizados em células in vitro e in vivo, em animais de laboratório, e seu objetivo é documentar informações de eficácia, segurança e características farmacológicas, que antecedem a realização de testes clínicos com seres humanos.

Os testes clínicos avaliam segurança e eficácia dos anticorpos em pacientes. Testes clínicos de Fase I são realizados para determinar se um tratamento experimental é seguro e qual a dosagem recomendada. Testes clínicos de Fase I geralmente envolvem pequeno número de pacientes e determinam: a) se o tratamento é seguro, b) qual a melhor dose a ser testada, e c) qual a melhor via de dosagem (oral ou intravenosa). Testes clínicos de Fase II avaliam eficácia de um novo medicamento, e tipicamente envolvem maior número de pacientes. Testes clínicos de Fase III são realizados uma vez que um novo medicamento tenha se provado minimamente seguro (em testes de Fase I) e eficaz (em testes de Fase II) e é realizado em centenas ou mesmo milhares de pacientes, com o objetivo de comparar o tratamento novo com tratamentos-padrão disponíveis.

Etapas de desenvolvimento de drogas

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