Protocolos de estudos pré-clínicos e clínicos para terapêutica oncológica em pacientes portadoras de câncer de ovário e mama.

Pesquisa & desenvolvimento

Inovação em novas abordagens de imunoterapia

Estudos Pré-clínicos

Estudos Pré-clínicos

A caracterização bioquímica e biofísica dos anticorpos e peptídeos

Os estudos pré-clínicos envolvem caracterização bioquímica e biofísica dos anticorpos e peptídeos, bem como avaliação funcional de sua atividade em ensaios in vitro e in vivo. Esses ensaios são realizados em células in vitro e in vivo em animais de laboratório, e seu objetivo é documentar informações de eficácia, segurança e características farmacológicas que antecedem a realização de testes clínicos com seres humanos.

Para caracterização dos anticorpos e peptídeos da ReceptaBio, estudos pré-clínicos foram realizados em parte por pesquisadores da ReceptaBio, mas contando também com diversas parcerias no Brasil e no exterior.

01. Caracterização biofísica e bioquímica (anticorpos)

Estudos analíticos e ensaios de afinidade foram realizados pela equipe da ReceptaBio, no Laboratório de Anticorpos Monoclonais no Instituto Butantan, em colaboração com a Dra. Ana Maria Moro e atualmente estão sendo conduzidos em parceria no exterior.

02. Caracterização funcional (anticorpos e peptídeos)

Ensaios funcionais in vitro, enzimáticos e celulares, são conduzidos para caracterização de anticorpos e peptídeos da ReceptaBio. Ensaios celulares para caracterização de anticorpos foram conduzidos por pesquisadores da ReceptaBio em parceria com vários laboratórios no Brasil e no exterior.

Ensaios iniciais in vivo foram conduzidos para anticorpos por pesquisadores da ReceptaBio, nos laboratórios do Centro de Medicina Nuclear do Hospital das Clínicas da FMUSP (CMN-HCFMUSP), em colaboração com o Dr. Carlos Alberto Buchpiguel, Diretor do CMN-HCFMUSP e com o Dr. Roger Chammas, Professor Titular do Departamento de Oncologia Experimental da FMUSP. Para peptídeos, os ensaios iniciais são realizados no Departamento de Microbiologia, Imunobiologia e Parasitologia, Unidade de Oncologia Experimental, sob coordenação do Prof. Dr. Travassos.

03. Imunohistoquímica (anticorpos)

Os testes de imunohistoquímica têm por objetivo determinar a afinidade bioquímica dos anticorpos com tecidos normais e tumorais de diversos tipos de neoplasia. A imunohistoquímica da ReceptaBio foi realizada por pesquisadores da ReceptaBio, no Laboratório de Investigação Médica – 14 (LIM-14), da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo sob a coordenação do Dr. Venâncio Avancini Alves, Professor Titular da cadeira de Patologia, cientista de renome internacional na área.

Estudos Clínicos

Estudos Clínicos

Avaliar a segurança e a eficácia dos anticorpos em pacientes

Os estudos clínicos têm por objetivo avaliar a segurança e a eficácia dos anticorpos em pacientes. Classicamente se dividem nas seguintes categorias: estudos de Fase I (avaliação de segurança, dosagem e farmacologia), Fase II (segurança e eficácia), Fase III (eficácia comparativa) e Fase IV (uso terapêutico pós-comercialização).

Os estudos de fase I com o RebmAb100 foram conduzidos nos Estados Unidos e Austrália pelo Instituto Ludwig de Pesquisa sobre o Câncer (LCR), pelo (NCT00084799; NCT00072410; NCT00006099; NCT00006046).

Após a fase I, a ReceptaBio elaborou protocolos e realizou testes clínicos de Fase II com seu anticorpo monoclonal RebmAb100. Esses protocolos são elaborados pela equipe médica da empresa, em colaboração com os cientistas do LCR. Os testes clínicos são realizados em estrita observância das normas regulatórias brasileiras e internacionais de forma a garantir o seu licenciamento no mercado internacional. Esses estudos são realizados em centros de excelência hospitalar com documentada experiência em ensaios clínicos.

Os seguintes ensaios clínicos foram ou estão sendo conduzidos pela ReceptaBio:

01. RebmAb100 para Tumor de Ovário em Pacientes Resistentes/Refratárias a Platina – Fase II

O protocolo do estudo clínico RCP-Ov-01.06, “Um Estudo Fase II de Terapia com Hu3s193 para Pacientes com Adenocarcinoma de Ovário, Primário de Peritônio e das Tubas Uterinas, Refratário ou Resistente à Platina” foi elaborado pelo Dr. Óren Smaletz, ex-Diretor Médico da ReceptaBio, em colaboração com cientistas da empresa Biocancer, liderados pelo Dr. Alberto Wainstein, PhD. A condução do estudo foi aprovada pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs) dos centros participantes e pela ANVISA. O estudo também foi registrado nos Estados Unidos de modo a atender às exigências da agência regulatória americana, o FDA (Food and Drug Administration), dentro do processo de IND (Investigational New Drug), foi registrado no clinicaltrials.gov: NCT00617773.

Este estudo clínico deu origem a um pôster apresentado em 2011 no congresso da ASCO – American Society of Clinical Oncology -, o mais importante evento na área de oncologia.

Também foi publicado na revista internacional Gynecol Oncology, em 2015.

02. RebmAb100 para Tumor de Ovário em Pacientes Sensíveis a Platina – Fase II

O segundo estudo clínico envolvendo a administração do anticorpo RebmAb100 a pacientes portadoras de tumor de ovário foi desenvolvido pelo Dr. Óren Smaletz, na época Diretor Médico da ReceptaBio, em colaboração com cientistas do Instituto Ludwig de Pesquisa sobre o Câncer (LCR).

O protocolo do estudo clínico RCP-Ov-01.10, “Um estudo de fase II de terapia de consolidação com o Hu3S193, em pacientes com adenocarcinoma de ovário, primário de peritônio ou das tubas uterinas, recidivado, platino sensível, que alcançaram uma segunda remissão completa”, foi aprovado pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs) dos centros participantes e também pela ANVISA. O estudo também foi registrado nos Estados Unidos para atender às exigências da agência regulatória americana, o FDA (Food and Drug Administration), dentro do processo de IND (Investigational New Drug) registrado nesta agência.

Este estudo contou com a participação de 10 centros de pesquisa brasileiros, abrangendo as regiões do Nordeste, Sul e Sudeste. O estudo se destinou a pacientes com câncer de ovário que não apresentarem sinal da doença após um segundo tratamento e tinha por objetivo aumentar a chance da doença não voltar ou retardar um possível reaparecimento do tumor. Foi registrado no clinicaltrials.gov sob o número (NCT01137071).

03. RebMab100 para Tumor de Mama – Fase II

Este estudo clínico foi patrocinado pelo Ministério da Saúde (MS) e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), por meio da Rede de Pesquisa em Oncologia. A ReceptaBio foi escolhida como empresa parceira do MS e do CNPq para a realização deste estudo clínico, no qual o anticorpo monoclonal RebmAb100 foi administrado a pacientes portadoras de tumor de mama, como consta no Edital CNPq 052-2009. Segundo os termos desta parceria, a ReceptaBio autorizou o uso do anticorpo e transferiu seu know-how na condução de estudos clínicos multicêntricos para as sete instituições participantes da Rede.

O protocolo deste estudo clínico, “Um Estudo de Fase II Multicêntrico de Tratamento com Hu3S193 em Mulheres com Câncer de Mama Avançado com Progressão Após Tratamento Hormonal”, foi aprovado pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs) dos centros participantes e também pela ANVISA. O estudo já foi registrado nos Estados Unidos para atender às exigências da agência regulatória americana, o FDA (Food and Drug Administration), dentro do processo de IND (Investigational New Drug).

Esse estudo se destina ao tratamento de pacientes com câncer de mama avançado que apresentaram progressão da doença após uma ou duas linhas de tratamento hormonal, registrado no clinicaltrials.gov sob o número (NCT01370239).

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